Perbedaan antara standar ISO dan GMP Cleanroom
1. Lingkup dan Aplikasi
Iso 14644-1:
Cakupan: Iso 14644-1 adalah standar global yang mengklasifikasikan ruang bersih berdasarkan konsentrasi partikel udara per meter kubik udara. Ini berlaku di berbagai industri, termasuk elektronik, kedirgantaraan, bioteknologi, dan obat -obatan.
Aplikasi: Ini menyediakan metode standar untuk merancang, membangun, dan mengoperasikan ruang bersih untuk memastikan tingkat kebersihan yang konsisten.
GMP (praktik manufaktur yang baik):
Cakupan: GMP adalah seperangkat pedoman yang dirancang khusus untuk industri farmasi dan bioteknologi untuk memastikan kualitas dan keamanan produk obat.
Aplikasi: GMP berfokus pada seluruh proses manufaktur, termasuk manajemen kualitas, dokumentasi, pelatihan personel, dan pemeliharaan fasilitas.
2. Regulatory vs. sukarela
Iso 14644-1:
Status peraturan: Standar ISO umumnya diterima sebagai praktik terbaik dan sering diadopsi secara sukarela oleh organisasi untuk memastikan operasi ruang bersih berkualitas tinggi.
GMP:
Status peraturan: GMP adalah persyaratan peraturan yang ditegakkan oleh pihak berwenang seperti Badan Obat Eropa (EMA) dan Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA). Kepatuhan dengan GMP wajib untuk perusahaan di industri yang diatur.
3. Area fokus
Iso 14644-1:
Fokus: Menekankan klasifikasi dan pengelolaan kondisi ruang bersih, termasuk pemantauan partikel dan kebersihan udara. Ini memberikan batasan spesifik untuk konsentrasi partikel pada ukuran yang berbeda.
GMP:
Fokus: Menempatkan penekanan kuat pada manajemen kualitas total, yang mencakup validasi proses, dokumentasi, pelatihan karyawan, dan pemeliharaan fasilitas. GMP juga mencakup batas mikrobiologis selain jumlah partikel.
4. Kontrol dan pengukuran partikel
Iso 14644-1:
Pengukuran: Standar ISO mengukur konsentrasi partikel dalam meter kubik udara dan mengklasifikasikan ruang bersih dari ISO Kelas 1 (yang paling bersih) ke ISO Kelas 9 (yang paling tidak bersih).
Ukuran partikel: Standar ISO mengukur partikel dari berbagai ukuran, termasuk {{0}}. 1 µm, 0. 2 µm, 0. 3 μm, dan 0,5 µm.
GMP:
Pengukuran: Standar GMP mengukur konsentrasi partikel di kedua "saat istirahat" dan "dalam operasi". Perbedaan ini sangat penting untuk manufaktur farmasi.
Ukuran partikel: Standar GMP fokus pada partikel yang lebih besar atau sama dengan 0. 5 μm dan lebih besar dari atau sama dengan 5 μm, dan juga termasuk batas mikrobiologis.
5. Klasifikasi Cleanroom
Iso 14644-1:
Klasifikasi: ISO Kelas 1 adalah yang paling bersih, dengan konsentrasi partikel terendah, sedangkan ISO Kelas 9 adalah yang paling tidak bersih.
GMP:
Klasifikasi: GMP mengklasifikasikan area bersih ke dalam kelas A hingga D. grade A adalah yang paling bersih dan digunakan untuk operasi kritis seperti pengisian aseptik. Kelas D adalah yang paling ketat dan digunakan untuk area manufaktur umum.
6. Korespondensi antara ISO dan GMP
Korespondensi ISO dan GMP:
Grade a: Sesuai dengan ISO Kelas 5 (saat istirahat dan beroperasi).
Kelas B.: Sesuai dengan ISO Kelas 5 (saat istirahat) dan ISO Kelas 7 (dalam operasi).
Kelas C.: Sesuai dengan ISO kelas 7 (saat istirahat) dan ISO kelas 8 (dalam operasi).
Kelas d: Sesuai dengan ISO Kelas 8 (saat istirahat) dan tidak memiliki batas operasional khusus.